策划质量风险评价标准，识别关键过程质量风险，结合FMEA工具整合模型，由事后把关向事前预防转变。

文｜严小建

关键词：质量风险识别；风险评价标准；FMEA分析；投诉台账；质量风险度；安防产品

  我国部分制造工厂的产品生产流程与工艺存在欠缺，生产过程控制技术不够先进，自动化程度也相对欠缺，易导致不同生产批次的产品质量出现差异，这就要求工厂需要对其现有的质量风险管控体系和管控方法秉持尽职调查态度，进行动态审视，全面有效地发现管控体系中存在的薄弱环节和潜在质量风险，及时采取应对措施。

      FMEA（失效模式与影响分析）作为质量管理体系中的一个重要工具，核心思路是对生产或设计流程中可能出现的质量功能失效先期加以识别、评估、预防，从客户需求角度做风险识别，分析故障产生的原因。工厂一般可利用现有的专家系统及历史经验教训，对各工序可能存在的质量风险加以识别。由于FMEA本身操作复杂，很多工厂对其认知有限，大多数FMEA应用尚停留在形成文字与记录保存阶段，未能得到很好的实施成效。

  本文结合FMEA工具、质量控制计划、安全风险辨识与分级管控三种工具，探讨质量风险辨识与分级管控在制造业工厂的实现路径。

安防产品行业质量风险识别与分级管控

1.  策划质量风险评价标准

  生产过程中影响产品质量的因素众多，任何漏洞都可能产生不可挽回的质量风险。生产流程的每道工序都有其相应的质量控制点，质量控制点主要控制5M1E六方面要素。质量风险主要来自各工序这六方面要素的波动，波动引起的质量风险严重程度可以从其对客户/工厂的影响程度轻重来加以量化评价。例如，量化评价某项质量风险发生的可能性，可以对工厂过去几年的品质记录台账进行统计，根据各种质量风险的发生频率来确定评分。工厂质量风险数据库包括工厂过去外部投诉与内部投诉、内部批量质量异常履历、内/外部检验反馈、内部质量会议沟通记录、同行业工厂或竞争对手的失败经验、工厂自身经验知识等方面信息的汇总。质量风险的可发现性是对某项质量风险发生后工厂有无相关的检验/检测/检查制度与控制流程的评价。

   质量风险的识别与分级管控可以按照质量风险发生的严重程度、发生的可能性、可发现性的顺序进行评价。表1是安防产品行业质量风险评价标准。

2.  识别关键过程的质量风险

  制造型企业需要识别其关键质量风险过程，如注塑企业的客户主要关注产品的外形与尺寸，主要取决于模具，所以模具设计与加工过程为注塑企业的关键质量风险点。安防产品行业因为使用纤维材料与橡胶材料，且客户比较关注产品性能，所以高风险过程就包含配方与工艺管理过程等,在生产上主要体现在工厂对配胶与手套芯浸胶硫化过程的管控，即配胶与浸胶生产过程是安防产品行业需要进行重点质量风险识别与分级管控的关键过程，工厂需要针对其过程参数、人员胜任风险、设备、方法和环境、产品实物检验等方面进行管控，从技术和制度上规避质量风险。

3. 质量风险辨识与分级管控的整合模型

  通过对FMEA工具进行适当简化（去除采取纠正措施后的二次风险度评价等）与改进（保留原工具对各工序可能出现的失效风险评价，增加工序过程变量波动可能带来的风险评价），将过程变量不当波动的风险与过程失效的风险整合到一起，参考质量控制计划的管控要点并结合安全风险辨识与分级管控的经验，形成质量风险识别表。

  质量风险识别表中包含经验教训一栏，将历史投诉或同行业的教训进行累积、沉淀、传承与警示。质量风险识别表可借鉴质量控制计划（CP）的要素增加质量风险的管控周期、管控标准、管控依据（程序/文件/作业指导/工艺文件名称）等内容，实现FMEA、控制计划、安全风险辨识与分级管控这三种工具的有效整合。

  质量风险识别表包含目前的管控方式与推荐的未来管控方式，一般来说，在工厂处理内外部投诉、批量质量异常后总结的有效管控方法需要及时更新到表中，有助于预防措施标准化。

4. 质量风险的分级

  已识别的质量风险通过对缺陷发生后的影响严重程度、发生的可能性、可发现性三者的简单计算，可以得出一个体现风险度顺序的数值（RPN）。风险度顺序（RPN）=严重程度（S）×发生的可能性（O）×可发现性（D）。

  风险度顺序是FMEA分析中的一个重要参数，RPN越大，说明产生缺陷的影响越大。本文所指的评估风险是将来可能存在的风险，严重程度是指假若将来一旦发生风险造成的影响，风险发生的可能性（概率）指过去风险发生的数据参照，可发现性指当前对该风险的可检测性。根据风险度顺序指数的大小，结合安防产品行业的特点，可以确定严重风险、高风险、中风险、低风险的分级管控标准，如下页表2所示。

5. 质量风险的管控策划

   RPN数值高的风险应优先采取纠正措施，质量风险分级管控的目的是识别质量事故易发环节，从源头上预测质量事故风险，工厂全员都要认识到自己的职责，自主进行质量事故风险点检。存在严重质量风险的工厂除了制订有效的预防措施，还需要每班巡查关键工序的重要控制点、专人负责点检、定期评审管控有效性等；高风险工厂需要通过连续监视、验证分析、过程审核等措施加以监控；中风险工厂采用质量预警信息监视、日常现场检查、实施监督等方法加以管理。质量管理部门要将质量把关的关口前移，对质量风险制订的预防措施进行同步跟踪，评价预防措施是否有效，把质量风险管理从事后处置转为事前预警、事中控制与事后处置相结合的质量风险全过程监管，体现从源头上防范质量事故的管理理念。

质量风险排除思路

   本质安全的防护理论提倡使用消除、替代、隔离、程序、警告、观察等手段减少工厂的安全风险，这些手段同样适用于质量风险排除。

   质量风险控制的根因消除是治本的方法。替代是用低质量风险的材料/设备/工艺等替代高风险的材料/设备/工艺，如安防乳胶手套的生产过程中使用汽油或溶剂油替代传统二甲苯与冰醋酸作为出纹剂。隔离是采取其他方法屏蔽质量风险源，如安防产品为了防止无硅产品生产时受到交叉污染，将无硅生产线单独隔离。程序是通过规章制度或操作流程来规避或降低风险，如工厂的不合格品管控流程、首件流程等。警告是通过在生产现场设置警告牌对质量风险进行警示。观察是对质量安全行为进行观察与沟通。

   根据风险的严重程度与发生频率，参考ISO14971安全风险评估标准中推荐的优先级顺序控制手段模型，形成风险评估矩阵，如图1所示。优先考虑使用最有效的控制措施，如消除、取代等；次要考虑隔离、程序（如操作规程）、警告等措施。实施有效性增加的预防措施往往比较困难，实施有效性降低的预防措施实施相对容易。所以，综合来说，对各种预防措施都应该重视。

质量风险识别与分级管控模型的实证使用

  信挚科技（南通)有限公司成立于2016年，公司从事多功能特种防护用品的生产加工与制造。南通工厂为信挚科技的迁建工厂，从2019年下半年开始陆续投产。由于工厂迁建后运营管理中存在部分管理体系漏洞与知识传承缺陷，部分生产管理人员与质量管理人员质量风险意识淡漠，对质量风险的客观性认识不足，导致公司的产品在运营的最初几年质量问题频发，引起较多客户的不满与投诉。

  为杜绝过程质量问题发生的可能性，提升过程质量管控绩效，工厂组织团队按照工艺流程逐一分析，识别影响过程质量的因素，从源头杜绝过程质量隐患。

1.解决工厂的工序漏洞

  为降低客户投诉率，工厂将责任分解到现场人员，调动现场人员主动性，鼓励员工提出现场质量风险源，主张各级主管到现场调查、员工访谈、倾听现场同事的见解等，了解真实情况。当不能确定是否构成质量风险源时，鼓励员工进行测试，并与现场员工进行讨论。

  工厂按PDCA逻辑，组织车间对生产过程进行识别风险、评估风险、控制风险、持续更新、风险公告、监控落实、定期审核的闭环管理，通过经验、反馈、观察、预测、专家判断等多种渠道，从原料投入到成品产出，涉及各工序各岗位的每一阶段和环节，逐个分析质量风险，对各种风险按不同的标准进行分类，并针对原因提出预防措施。

    由资深生产技术人员组成生产专家小组，生产专家参与风险识别过程，根据本厂生产的实际情况，共同识别各工序存在的潜在质量风险，尽可能广泛并有一定的代表性；共同探讨符合当前工厂实际的管控措施，并根据技术水平的发展不断更新管控措施。

  质量专家对质量信息进行有效的收集与反馈，对工厂历史的内外部投诉信息进行核对与分析，对质量事故发生的原因与发生的工序进行精确定位，具体判断哪些失误最有可能导致风险发生。变更带来的质量风险的识别与控制也是信挚工厂质量风险辨识的重要内容。严格管理材料、流程、配方、工艺等方面的变更，对重大变化（如关键原材料的供应商变换、工艺路线变更、配方改变等）及时评估与控制。

   通过质量风险识别活动的推行，工厂避免了因掌握关键技术员工的离职产生的风险；通过把关键技术和经验进行文件化，不断丰富与积累，形成企业的宝贵财富。

2.建立质量风险识别表

   信挚公司跨部门小组团队通过合作，对其产品生产过程的质量风险进行识别，形成车间质量风险识别表，系统性解决实践中的质量问题，建立了高效的质量风险识别防控机制，通过不断总结与提升，最终实现了质量风险的可防可控。

   风险识别表中涉及的所有管控流程、程序、作业指导、工艺要求、标准操作、管控标准等内容，工厂都及时对相应员工进行培训与考核，以满足人员胜任的要求。

   为使车间更有效地执行各项管控措施，除对员工进行必要的培训，工厂对关键风险工序设立车间质量风险源告知牌，时刻警示员工此工序可能存在的质量风险。工厂还将质量风险识别与分级管控措施表做成目视化看板，放置于车间醒目的地点进行质量风险公告，随时提醒工作人员，并方便主管检查。

   通过分级管控方法，对识别的质量风险制订预防措施，原则为根据工厂的生产与技术实际，结合风险矩阵中有效性由上到下的原则筛选可行的控制方案，并将方案文件化，如果有新的风险产生，管控表进行同步更新。

   为加强预控体系执行的有效性，工厂的车间班长、QA（质量保证）实行日常检查与随时纠正的管理制度，工厂还通过工艺符合性审核、内部审核、产品审核、主管巡视等多种形式来检查看板中预控措施的执行情况，每周对具有代表性的风险点进行现场检查，并对检查结果公开，切实做到风险早发现、早防范、早处置、早化解。

   工厂坚持定期回顾预防措施的落实情况并跟踪，每年开展一次过程质量风险识别的管理自评诊断，通过定期自我评估、自我检查、自我整改，对质量风险进行自我识别、评估和控制，实现自我监督，做到管理制度落地。工厂定期确认是否出现新的质量风险，并制订纠正预防措施，将风险降低至可接受限度。新增风险与更新改进的管控措施及时纳入管理文件，随着不断发现可能导致产品风险的因素，持续进行改进。

3.实施效果明显

   通过此项目的实施，工厂的质量管理水平体现到每个员工的行动中，贯彻于员工意识形态里，结晶于产品和服务中，而项目带来的最直接的效果就是工厂的客户投诉率明显降低，客户满意度得到较大的改善，车间的面貌焕然一新，工厂生产的产品质量也更为可控。

使用改进后的FMEA工具，从生产流程的工序顺序着手，从制造与客户的角度对产品生产过程中可能引起的质量风险隐患进行识别，整合质量控制计划管控的要点，借鉴安全风险管控模型的风险排除思路，按照风险评估矩阵解决措施有效度从高到低的原则，制订有效的质量风险预防管控措施。

   通过在信挚科技（南通）有限公司的实证应用，证实了此管控模型可以有效降低工厂的投诉率，提升产品生产的质量稳定性，尽量避免出现影响产品质量的风险，最大限度提升产品的质量合格率，为制造企业持续改善质量提供了依据与方向，使工厂的质量总结不流于形式，把质量控制的重点放在制造阶段，工作重心从事后把关转变为事前预防，实现由检验把关向主动暴露问题和监督改进转变，扎实做到“源头把关、过程控制、优质交付”的全过程管理。■

主要参考文献

[1] 邵莉.浅谈质量风险的识别与防控[J].中国新技术新产品,2017(5).

[2] 盛坚.FMEA与质量缺陷的预防[J].世界标准化与质量管理,2000(2).

[3] 马林.防患于未然的七个步骤——林木和幸和他的质量风险预防系统[J].中国质量,2010(9) .

作者单位 Ejendals AB