文／杜群飞

 

 

　　上世纪80年代欧美发达国家迫于环保和生产成本压力，逐步将位于制药产业链最低端的中间体、原料药转移至中国、印度等发展中国家采购，至90年代末期，特色原料药也开始向亚洲转移。随着专利药专利到期价格的断崖式下调，全球仿制药企业崛起并在竞争中寻求成本优势，加大了对中国原料药的采购，中国企业抓住需求增加的机遇期，迅速扩大产能，成为全球最大的原料药生产和出口大国。近几年来，原料药需求锐减，诸多原料药企业陷入困境。

　　随着欧美市场规范化，仿制药市场快速兴起并进入激烈竞争阶段，寻求成本优势的制药巨头加快向印度、中国等转移产能。仿制药市场的不断扩大和生产转移的浪潮为中国原料药企业提供了契机，但原料药企业面临转型路径的抉择。

　　

　　海正药业曾是国内最大的抗生素、抗肿瘤药物等原料药生产企业之一，在多年的经营中建立了与国际接轨的医药制造技术和生产管理体系，在技术水平、认证能力以及企业规模等方面得到发展，与世界医药巨头建立了良好的客户关系，形成了丰富的海外经营经验和良好的信誉。

　　海正面对生产的不利环境因素，开展多元化药品研发与生产，向制剂生产与销售转型。公司通过丰富的原料药品种开发储备、系统的质量与EHS管理、灵活的生产能力成为合作伙伴打造全球供应链和“一站式”采购的首选。通过梯度化、全系列、面向目标疾病领域的生物药产品开发策略，形成了“预防、治疗和康复”的一体化产品储备。在动物保健药领域，建立了完整的动物疾病诊断、检测、治疗的服务系统。自主研发的多个创新药进入临床试验阶段，专利申请超过100项。

　　海正转型的基础在于一直以来对生产管理的精细化、标准化，抓生产现场管理、提升偏差调查分析能力，对药品质量的精益求精，形成全员产品质量文化，打造药品的深加工和技术改造实力，面向生产的工艺技术革新升级了生产模式，吸引众多跨国制药企业的瞩目。面对制剂转型的高额投入和技术门槛，海正采用制剂代工合作生产模式，与合作伙伴辉瑞共同注入产品，优先开发国内制剂市场，产品采用合资公司品牌。辉瑞基于高资本投入的药物生产环节外包（CMO）以降低成本和中国庞大的医药市场需求的考虑，迫切寻求中国优秀药品制造企业的合作，双方有了优势互补平等合作的基础。2012年合资企业建立了近20条制剂生产线，关键设备处于世界领先水平，实现了纯自动化生产，最大程度减少人为干预药品生产的风险因素，向高产出低污染的成药制剂生产、销售转型。2014年度海正制剂销售占整体销售三分之二以上，企业进入新的快速发展轨道，从原先的原料药供应的上下游议价竞争关系，向制剂合作生产相互依赖竞合关系过渡。

　　海正药业的多元化药品和制剂生产、销售转型路径，实现了从机会跟踪到重点突破，从封闭开发到开放协作，从工艺开发到产业承接的能力升级。但自主产品研发、新品种培育构建面向创新的技术平台并形成平台化能力，仍然是海正发展的关键因素。合资企业担负起仿制药的研发、生产使命，逐步向全球市场开发、生产和销售专利到期仿制药，是海正跨越的新征途。

　　

　　华海药业以抗高血压药物、抗抑郁药物及抗组胺药物原料药为主导，是国内最大的普利类、沙坦类等原料药生产企业之一。从单一初级原料药生产，到为客户生产仿制药制剂，华海药业完成了第一次转型。其认证能力的培育助推了海外市场拓展，使得华海拥有市场准入优势，并形成承接转移生产能力。以职能部门化组织架构和企业质量文化建设，提升生产管理中的环保和质量管理水平，提升管理效能，研发、工艺、技术获得了美国等规范市场的认可，实现稳定高效生产，第一次转型培育了符合成熟市场要求高标准的生产能力，形成了生产优势和客户优势。

　　2012年开始，华海药业提出“创新驱动”发展战略，坚持研发投入，建立并完善了美国、上海、临海三地互动的研发体系，吸引、培养研发人才，培育产品研发能力，通过抢首仿、挑战专利开展高技术产品的研发。华海同时提升在规范市场项目管理、注册申报能力和营销拓展能力，建立海外药品申报、审批文件准备、临床试验设计、销售等团队，在销售上既和美国等海外市场主要代理商建立合作关系，也和国内强企合作，拓展海外市场的资源整合，破解技术与市场准入壁垒。开展产品首仿策略，通过研究跨国企业的药品专利，找出漏洞避开专利保护范围，研发专利工艺生产路线，合法合规挑战专利，开发出规范市场认可的仿制药。依靠对法规的研判能力、研发能力和注册能力推动企业的国际化进程，华海成为海外注册品种最多的企业之一。第二次转型实现生产质量优势向市场优势的延伸，形成一定的网络优势和品牌优势，向国际仿制药跨国公司迈进。同时华海抓住国家支持通过规范市场认证制剂在招标中享有优惠政策机遇期，用规范市场销售过的仿制药替代原研药的进口，抢占国内市场，形成了渠道优势和产品优势。

　　向仿制药研发、销售转型路径的关键是包括研发、注册、销售等环节的快速反应能力。仿制药的特点是初期有一定的技术和资本壁垒，但红利时间较短且面临日益加剧的竞争环境，同时原研药企业专利到期后会有计划推出替代新产品，仿制药市场价值会逐步减少。这就要求企业密切关注原研药专利时间，结合自身原料药与较为完整的产业链优势，选择匹配领域与合适品种，在专利保护到期之际快速向市场投入仿制药。

　　

　　国际化可以解决产能过剩矛盾，面对规范市场，提升工艺水平和产品质量，推动中国企业融入国际大环境实现国际资源配置，是企业发展的内在要求。国内企业从生产制造向研发和销售两端延伸是微笑曲线的必然。

　　面对全球技术的迅速扩散带来的产业演变加快与产品更新周期缩短，企业应把握产业变迁的机遇期，基于价值链分析，在产业变迁曲线中找到自己的定位并与之匹配，塑造自身的核心动态能力。这个过程中，破解国际化人才队伍建设、管理理念转变、组织架构优化、企业文化培育等难题，培育稀缺并与行业关键成功要素相联系的资源与能力，特别是学习能力，是企业转型的核心。

　　基于共赢的“竞合”符合全球化、网络化的超竞争环境。面对创新成本上升压力和失败风险，无论是和国际企业还是国内企业间的合作，内外部资源整合优势互补，分担成本，从竞争走向“竞合”，基于利益共享的合作是最佳的合作方式。■

作者单位  浙江农林大学